IS014971-2019醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)培訓(xùn)課程班

課程簡(jiǎn)介：

IS014971-2019醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)培訓(xùn)

1.培訓(xùn)地點(diǎn)

公開(kāi)課程地點(diǎn):曙海19大培訓(xùn)基地，每月滾動(dòng)開(kāi)班。

2.聯(lián)系方式

http://www.51qianru.cn/contact.htm

3.培訓(xùn)時(shí)間

每月滾動(dòng)開(kāi)班，請(qǐng)?zhí)崆皥?bào)名。

4.IS014971-2019醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管培訓(xùn)理背景：

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）第九條 “第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料” 的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需按照YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，要求從設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)到原材料采購(gòu)、生產(chǎn)加工過(guò)程、包裝運(yùn)輸、安裝使用等均提出了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和控制要求，并要求建立風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。為了幫助醫(yī)療器械監(jiān)管人員及企業(yè)加深對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的理解，提升醫(yī)療器械監(jiān)管人員風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)管水平，增強(qiáng)醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理能力，辦“IS014971-2019醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)班”。

5.IS014971-2019醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管培訓(xùn)理內(nèi)容

1.風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展與基本知識(shí);

2.ISO 14971:2019版與ISO 14971:2007版的差異;

3.ISO 14971:2019的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容講解;

4.EN ISO 14971/ MDR法規(guī)與ISO 14971:2019的差異介紹;

5.如何在設(shè)計(jì)過(guò)程中使用風(fēng)險(xiǎn)管理;

6.如何在生產(chǎn)過(guò)程中使用風(fēng)險(xiǎn)管理;

7.如何在QMS過(guò)程使用風(fēng)險(xiǎn)管理;

練習(xí)

答疑